消毒滅菌是指采用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生長繁殖能力的措施。

    滅菌常用的方法有化學試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等?？筛鶕煌男枨?，采用不同的方法，如培養基滅菌一般采用濕熱滅菌，空氣則采用過濾除菌。滅菌的徹底程度受滅菌時間與滅菌劑強度的制約。微生物對滅菌劑的抵抗力取決于原始存在的群體密度、菌種或環境賦予菌種的抵抗力。滅菌是獲得純培養的必要條件，也是食品工業和醫藥領域中必需的技術。

    滅菌質量的監測

    一、通用要求

    1.對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合本標準的要求。

    2.物理監測不合格的滅菌物品不得發放，并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

    3.包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

    4.生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理;并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。

    5.滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。

    6.按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。

    二、壓力蒸汽滅菌的監測

    1.物理監測法:

    每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。

    2.化學監測法：

    應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。

    采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。

    3.生物監測法

    (1)緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。

    (2)采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。

    (3)小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。

    (4)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。

    (5)B-D試驗預真空(包括脈動真空)壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監測合格后，滅菌器方可使用。

    (6)滅菌器新安裝、移位和大修后的監測應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測、化學監測通過后，生物監測應空載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用，監測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監測應滿載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續監測合格后，滅菌器方可使用.

    4.干熱滅菌的監測

    (1)物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監測合格。

    (2)化學監測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監測。經過一個滅菌周期后取出，據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。

    (3)新安裝、移位和大修后，應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測(重復三次)，監測合格后，滅菌器方可使用。

    5.低溫滅菌的監測

    (1)低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

    (2)通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測(重復三次)，監測合格后，滅菌器方可使用。

    6.環氧乙燒滅菌的監測

    (1)物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

    (2)化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志，每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

    (3)生物監測法：每滅菌批次應進行生物監測。

    7.過氧化氫等離子滅菌的監測

    (1)物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

    (2)化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

    (3)生物監測法：應每天至少進行一次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。

    8.低溫甲酸蒸汽滅菌的監測

    (1)物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

    (2)化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

    (3)生物監測法：應每周監測一次，監測方法應符合國家的有關規定。

    (4)其它低溫滅菌方法的監測要求及方法應符合國家有關標準的規定。